В страховые медицинские компании часто обращаются пациенты и их родственники с жалобами (до 30% от всех обращений) на просьбы и подчас требования медицинских работников государственных и муниципальных учреждений здравоохранения приобрести в аптеке и принести в стационар лекарственные средства, необходимые для лечения того или иного заболевания. В ряде случаев такие требования могут быть признаны законными, но чаще врачу-эксперту страховой компании приходится принимать решение о незаконности таких требований.
Статистика показывает, что в США ежегодно госпитализируется более 2 млн. человек, пострадавших в результате приема лекарств. Проблема безопасности медикаментозной помощи давно стала не только медицинской, но и социальной, поскольку затраты, связанные с купированием нежелательных клинических последствий применения лекарственных средств, выражаются в огромных суммах, растущих из года в год. Например, если в 1995 г. в США на эти цели было израсходовано 76,6 млрд. долл., то в 2000 г. - уже более 177 млрд. долл. Примерно 20% бюджета стран Евросоюза, по данным ВОЗ, тратится на купирование различных негативных последствий приема лекарственных средств (Клевцова Л., 2003).
В США ежегодно регистрируется до 8,76 млн. случаев госпитализации в результате ошибок фармакотерапии (на лечение их последствий тратятся 47,4 млрд. долларов), 115 млн. посещений пациентами врачей связано с использованием лекарственных средств (7,5 млрд. долларов), выписывается 76,3 млн. дополнительных рецептов для исправления ошибок лекарственного лечения (1,93 млрд. долларов), лекарственные болезни являются четвертой по частоте причиной смерти, уносящей 140-200 тыс. человек. (Селезнев Е.Ф., Чайцев В.Г., 2004).
Н.В.Иванова (2004) сообщает о том, что расходы на лечение осложнений лекарственной терапии, обусловленных различными типами врачебных ошибок (игнорирование анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом; неоправданный выбор лекарственных средств; игнорирование противопоказаний к применению; ошибки дозирования препарата; назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия), составляют 10,74% расходов в общей структуре затрат на лекарственно обусловленную заболеваемость и смертность.
Г.И.Зимарин, Ю.В.Бисюк (2007), анализируя ошибки и их причины при оказании медицинской помощи 312 больным острым коронарным синдромом, умершим в стационаре, в процессе экспертизы качества фармакотерапии отметили ее ошибки в 143 случаях неблагоприятных исходов (45,8%). Из всех ошибок в 60,8% случаев был выявлен неверный выбор лекарственного средства, а в 88,1% назначение лекарственных средств не соответствовало современным рекомендациям.
Е.В.Катков и О.М.Ильин (2007) при анализе документации 91 больного с внебольничной пневмонией в 44 историях болезни выявили ошибки применения антимикробных препаратов:
1. комбинация бета-лактамов с гентамицином или амикацином или ципрофлоксацином или доксициклином; макролидов с амикацином;
2. частые необоснованные замены одного антимикробного препарата на другой, порой не рекомендуемый (ампициллин/сульбактам заменен амикацином, а последний - азитромицином; цефотаксим заменен цефазолином);
3. неадекватный выбор стартовой терапии у пациентов при аллергии на пенициллин и эритромицин (доксициклин, линкомицин, гентамицин), только на пенициллин (ампициллин или цефазолин), только на эритромицин (кларитромицин);
4. затягивание лечения из-за неадекватной стартовой антимикробной терапии (при выставляемом диагнозе внебольничная пневмония тяжелого течения, монотерапия бета-лактамами или эритромицином) и/или завышения значимости данных рентгенографии легких;
5. непрерывное назначение аминогликозидов свыше 10 дней.
И.А.Тогунов и Е.В.Кулибаба (2007) при проведении экспертизы качества медицинской помощи, оказанной 587 больным кардиологического профиля в ряде учреждений здравоохранения Владимирской области, отметили, что общее количество ошибок при оказании медицинской помощи больным кардиологического профиля составило 3,2 на 1 случай оказания медицинской помощи. В структуре ошибок лечения доминировали ошибки фармакотерапии – 95%. В подблоке ошибок фармакотерапии замечания по выбору препаратов составили львиную долю ошибок - 77%, по применению - 21%, по времени назначения и отмены - 1%, по описанию - 1%. Среди ошибок фармакотерапии по выбору препарата наиболее частым признано:
• назначение непоказанных препаратов – 54%;
• назначение противопоказанных препаратов – 7%;
• не назначение показанных препаратов – 39%.
Ошибки лечения приводили к неадекватному лечению основного заболевания, некоторые – к возникновению нового патологического состояния и все без исключения – к неоптимальному расходованию ресурсов. Наибольшее количество ошибок фармакотерапии допущено при оказании помощи больным с острым инфарктом миокарда и нестабильной стенокардии. Перерасход за счет фармакотерапии составил по всем случаям экспертизы более 6000 рублей.
Е.Ю.Лозинским и соавт. (2007) проведен анализ 150 историй болезни детей, находившихся на лечении в детской городской больнице, в результате экспертной проверки выявлены следующие ошибки: полипрагмазия - 32 случая; политерапия (одновременное лечение нескольких заболеваний) - 6 случаев; назначение лекарств без учета противопоказаний - 14 случаев; назначение лекарственных препаратов с недоказанной эффективностью - 37 случаев; назначение заведомо низкоэффективных лекарств - 10 случаев; неправильное дозирование антибактериальных препаратов - 12 случаев; выбор антибиотиков без учета микробного спектра – 5; последовательное назначение одного и того же антибиотика с разными торговыми названиями - 3 случая; назначение неформулярных препаратов - 3 случая; проведение комплексной медикаментозной терапии без учета взаимодействия лекарств и мониторинга нежелательных лекарственных реакций – 18 случаев. Выявлены 13 сочетаний лекарств, способных вызвать развитие неблагоприятных лекарственных реакций. Одной из причин неадекватного лечения и контроля артериального давления являются ошибки в лекарственных назначениях.
Большинство больных артериальной гипертонией имеют в лекарственных назначениях хотя бы одну ошибку, определяемую как несоответствие между врачебным назначением и клиническими рекомендациями по ведению больных артериальной гипертонией. До 27% всех ошибок, допускаемых во врачебных назначениях, являются следствием неполноценного анализа клинического статуса пациента. Ошибки могут быть обусловлены неправильным назначением препарата, его неадекватной дозировкой, ошибочным определением клинического статуса пациента, невыполнением пациентом схемы приема препарата и т.п. (Nicholls M., et al., 2001; Cornish P., et al., 2005), поэтому в настоящее время проблема идентификации и коррекции ошибок медикаментозной терапии привлекает все большее внимание. Установлено, что около 41% ошибок в лекарственных назначениях имеют клиническую значимость (Akwagyriam I., et al., 1996), обусловленную тем, что часть из них потенциально может быть отнесена к причиняющим умеренный или серьезный дискомфорт или вызывающим ухудшение состояния пациента (Cornish P., et al., 2005). Необходимо отметить, что только 22% потенциально вредных для пациента ошибок допускаются при проведении медикаментозной терапии в условиях стационара, тогда как в амбулаторно-поликлиническом звене частота увеличивается до 59% (Gleason K.M., et al., 2004). Ошибки назначений кардиологических препаратов (?-блокаторы и др.) занимают одну из ведущих позиций в общей структуре ошибок лекарственных назначений (Lau H.S., et al., 2000; Cornish P., et al., 2005). Таким образом, ошибки в медикаментозных назначениях, несущие в себе потенциальную опасность для пациентов и препятствующие достижению клинических целей терапии артериальной гипертонии, являются актуальной проблемой современной кардиологии (Струнина А.Н., 2008).
В.В.Архипов (2008) показал, что ошибки в фармакотерапии бронхиальной астмы не только причиняют вред больным, но и тяжелым бременем ложатся на систему здравоохранения в целом, увеличивая число госпитализаций и объем экономически нецелесообразных затрат на льготное обеспечение больных лекарственными средствами. Высокая доля ошибок связана с недостаточным знанием критериев тяжести заболевания - интерпретируя состояние пациента, врачи оценивали лишь частоту отдельных симптомов, но не учитывали характер проводимой базисной терапии. Высокая частота ошибок в определении тяжести течения заболевания (55% всех диагнозов) приводит к неправильному выбору объема противоастматической терапии. В результате лишь у 69% больных с умеренной и 55% больных с тяжелой бронхиальной астмой выбранное лечение соответствует тяжести заболевания. Врачи, повседневно оказывающие помощь больным бронхиальной астмой, нередко совершают ошибки в определении тяжести заболевания, выбирают дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, не несоответствующие тяжести течения бронхиальной астмы, недостаточно интенсивно применяют современные противоастматические средства, а при неэффективности терапии неоправданно широко используют глюкокортикостероиды для приема внутрь, ксантины и другие препараты, прием которых связан с риском для пациентов.
Анализ качества лекарственной помощи показывает, что неблагоприятные последствия приема лекарственных средств в 51,9% случаев вызваны полипрагмазией, в 48,7% - недооценкой анамнеза больного, в 17,8% - неправильным выбором препарата, в 12,6% - неправильной его дозировкой. Таким образом, установлено, что среди всех нежелательных реакций на медикаментозное вмешательство 34,9% случаев произошло по вине врача. При этом более чем 80% врачебных ошибок объясняются неграмотным комбинированием препаратов. В целом, по мнению специалистов, в 72% случаев развития побочных эффектов лекарственной терапии можно было избежать. При этом около одной трети случаев, сопряженных с медицинской ошибкой, было вызвано нарушением документации, незнанием инструкции по применению лекарственных средств.
Среди препаратов, прием которых сопряжен для пациента с риском развития каких-либо осложнений, наибольшей вероятностью, по данным мониторинга, являются:
• сердечно-сосудистые средства - более 50% всех НПР;
• антимикробные препараты - 20%;
• нестероидные противовоспалительные средства - 20%.
Результаты врачебных ошибок в 60% случаев являются единственной причиной госпитализации больного; 16,8% пострадавших попадает в блок интенсивной терапии; в 18% - наступает смерть больного; в 11% - инвалидизация. По характеру поражений органов и систем неблагоприятные реакции на медикаментозную терапию распределяются следующим образом:
• кожные реакции - 41,3%;
• реакции со стороны ЖКТ - 32,8%;
• нарушения в работе сердечно-сосудистой системы - 21,7%;
• нарушения в работе дыхательной системы - 11,6% (Клевцова Л., 2003).
Количество жертв лекарственной терапии в 3 раза превышает число ежегодно погибающих в автомобильных катастрофах, побочные отрицательные реакции применения лекарственных средств стали четвертой по частоте причиной смерти (Селезнев Е.Ф., Чайцев В.Г., 2004). К числу врачебных ошибок, как составляющей медицинских ошибок, относят все случаи, связанные с использованием лекарственных препаратов с нарушениями инструкции по медицинскому применению. По данным мониторинга использования лекарств в стационаре, среди типов врачебных ошибок в медицинской практике лидирующими являются ошибки выбора врачом лекарственного препарата и его дозы. Такого типа ошибки составили 56%. Второе место заняли врачебные ошибки, связанные с некорректным изменением дозы и длительностью применения лекарственных средств - 34%. На долю неблагоприятных побочных эффектов из-за ошибок, допущенных средним медицинским персоналом и фармацевтическими работниками больничной аптеки, приходилось 10% неблагоприятных побочных эффектов.
Неблагоприятные побочные реакции, возникающие в результате врачебных ошибок, являются потенциально предотвратимыми, поскольку их можно избежать при рациональном использовании лекарственных средств. Основу профилактики неблагоприятных побочных эффектов лекарственных препаратов, в т.ч. связанных с врачебными ошибками, составляет их выявление, последующий анализ и разработка предложений по решению проблемы. Решения указанных задач возложены на организованные в большинстве стран мира специальные службы контроля безопасности лекарств (фармаконадзора) (Лепахин В.К. и др., 2002; Thomas P., еt. аl., 2002).
В 2003 г. в протокол решения коллегии Минздрава РФ были внесены наиболее актуальные проблемы применения потенциально опасных медицинских технологий, к коим были отнесены: генный трансфер, генетическая фармакотерапия, полипрагмазия, клеточная терапия, ксенотрансплантация трансгенных органов, трансгенные пищевые продукты и т.д. Особое место занимают этические проблемы здравоохранения (доступность медицинской и лекарственной помощи, генетические банки и др.).
В методических рекомендациях Минздрава РФ №2002/92 «Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении» подчеркивается, что на фоне доказанного повышения клинической результативности и эффективности диагностики после внедрения индустриальных методов управления качеством медицинской помощи достигнуто снижение общей стоимости лечения в среднем на 5% ежегодно. Этому существенно способствует оптимизация использования диагностического и лабораторного оборудования, увеличение объемов догоспитального обследования, повышение образовательного уровня и изменение мотивации у персонала, его активное участие в управлении качеством, сокращение в 3,8 раз частоты полипрагмазии и в 7,1 раза - частоты необоснованных назначений лекарственных препаратов.
Результатами врачебной полипрагмазии и агрессивного самолечения являются развитие Т-клеточного иммунодефицита и кишечного дисбактериоза.
Эти нарушения выявляются Росздравнадзором достаточно часто (письмо Росздравнадзора от 3 августа 2007 г. №01И-579/07).
В письме Минздрава РФ от 28 декабря 2000 г. № 2510/14329-32 «О мерах по усилению контроля за назначением лекарств» дается определение полипрагмазии и политерапии.
Полипрагмазия - одновременное назначение 7-8 препаратов для лечения одного заболевания).
Политерапия - одновременная терапия всех имеющихся у пациента заболеваний.
В указанном письме приводятся следующие наиболее часто встречающиеся недостатки в назначении лекарственных средств:
• при назначении лекарств не принимаются во внимание утвержденные Минздравом России федеральные стандарты лечения отдельных групп заболеваний (гастроэнтерологических, пульмонологических, психоневрологических и др.);
• назначаются лекарственные препараты с недоказанной эффективностью (АТФ, кокарбоксилаза, рибоксин, витамины, поляризующие смеси и др.);
• без достаточных показаний назначается парентеральное введение лекарств, таких как фуросемид, эуфиллин, препараты калия, нитраты, смеси электролитов и пр.;
• необоснованно часто соматическим больным в стационарах назначаются психотропные средства (транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные и т.д.);
• без достаточных оснований назначаются антигистаминные препараты при неаллергической патологии, гентамицин и другие антибиотики при внебольничных пневмониях без посева мокроты и определения чувствительности к антибиотикам, препараты калия у кардиологических больных без контроля уровня калия в крови, a также, невзирая на нормальный или высокий уровень, фуросемид и коротко действующие дигидропиридины в лечении артериальной гипертонии и пр.;
• не назначаются абсолютно показанные лекарственные средства (антибактериальная терапия при язвенной болезни, бета-блокаторы при ишемической болезни сердца с гиперкинетическим типом кровообращения, ингибиторов АПФ при недостаточности кровообращения, базисной противовоспалительной терапии при бронхообструктивных заболеваниях);
• одновременно назначаются препараты с однонаправленным терапевтическим эффектом (бета-блокатор в сочетании с верапамилом, эуфиллин с теопэком, диклофенак с индометацином);
• имеют место случаи назначения лекарств при наличии противопоказаний (диклофенак при обострении язвенной болезни, пенициллин при бронхиальной астме), а также назначение несовместимых препаратов;
• при стационарном и амбулаторном лечении имеет место полипрагмазия и политерапия;
• не осуществляется возрастная корректировка дозировок лекарственных средств, режимов и способов введения препаратов (парентеральное назначение больших объемов жидкостей, недостаточно медленно и т.д.) у граждан пожилого, особенно старческого возраста;
• в историях болезни отсутствуют достаточные обоснования для назначения того или иного препарата, отсутствуют необходимые данные лабораторных и инструментальных исследований, записи консультаций узких специалистов, подтверждающие целесообразность выбора лекарств.
Полипрагмазия часто обусловливает недостаточное внимание врачей к поиску и коррекции причинных и способствующих факторов. Особенно неблагоприятна она в гериатрической практике, где в психологии врача является «вынужденной» из-за полиморбидности. Вследствие возрастных особенностей фармакокинетики риск развития побочных отрицательных реакций у пожилых больных в 5-7 раз выше, чем у молодых, а при одновременном использовании 3 и более препаратов - в 10 и более раз, и реакции эти, как правило, более тяжелые. Пожилые в 2-3 раза чаще госпитализируются по этой причине, что вызывает необходимость не только минимизации дозировок, но и ограничения принимаемых лекарств. Большинство сопутствующих заболеваний у гериатрических больных обычно находятся в неактивной, компенсированной стадии, и на первом плане коррекции их заболеваний, а также провоцирующих и отягощающих факторов должны быть общие немедикаментозные мероприятия. В других ситуациях рекомендуется соблюдать систему приоритетов. На время приема лекарств, необходимость которых диктует острое интеркуррентное заболевание, может быть ограничена или временно отменена поддерживающая терапия по поводу хронической болезни. В дальнейшем она возобновляется по мере отмены препаратов неотложной помощи. И, наконец, следует пытаться найти лекарство, действующее одновременно на различные звенья патологического процесса.
Основными показаниями для комбинированной фармакотерапии являются поздние стадии, тяжелое, злокачественное течение заболеваний, туберкулез, возникновение резистентности, необходимость нейтрализации побочных отрицательных реакций препарата. Представления о недостаточной эффективности моно- или олиготерапии часто бывают связаны с недооценкой общих мероприятий, а также возможностей препарата. Речь идет о его дозировке, лекарственной форме, частоте, времени, способе и продолжительности приема. Минимизация полипрагмазии возможна, если врач использует в своей практике ограниченный ассортимент эффективных препаратов, о которых он располагает глубокими знаниями всех положительных и отрицательных свойств, особенностей фармакокинетики и фармакодинамики, механизмов их взаимодействий, условий применения, эндогенных и экзогенных факторов, способных повлиять на его эффективность и т.д. Экономический аспект проблемы заключается в том, что распространение полипрагмазии истощает и без того малые ресурсы нашего здравоохранения, увеличивает нагрузку на бюджеты самих пациентов, страховых компаний (Селезнев Е.Ф., 2004).
С целью унификации подхода к использованию лекарственных средств приказом Минздрава РФ от 10 ноября 2000 г. №397 создан редакционный комитет по подготовке Федерального руководства для врачей по использованию лекарственных средств Минздрава России.
Методические рекомендации Минздрава РФ от 19 марта 2004 г. №2004/46 «Непрерывное совершенствование лечебно-диагностического процесса в условиях индустриальной модели управления качеством медицинской помощи в стационаре» в качестве интегральной оценки деятельности стационарного подразделения, а также всего стационара предлагают следующие индикаторы качества, необходимые для комплексной характеристики качества лечебно-диагностического процесса:
«7. Полипрагмазия или назначение более 5 препаратов - удельный вес больных с полипрагмазией среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Полипрагмазия может быть обоснованной (например, в отделении реанимации, у тяжелых больных) и необоснованной (например, использование более 5 препаратов у больного с варикозной болезнью).
8. Необоснованное назначение медикаментов – удельный вес больных с необоснованным назначением медикаментов среди общего числа пролеченных пациентов (в %). Показатель используется для перекрестной оценки целесообразности выбранного объема фармакотерапии вместе с полипрагмазией, хотя необоснованное назначение медикаментов может встречаться и при малом количестве назначенных лекарственных препаратов».
В соответствии с письмом Минздрава РФ от 04 июня 2002 г. №2510/5613-02-32 Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств является нормативным документом, разработанным ведущими учеными различных медицинских специальностей, регламентирующим деятельность врача при фармакотерапии наиболее распространенных заболеваний взрослых и детей.
Руководство является составной частью системы управления рациональной фармакотерапией, которая включает в себя также разработку национальных руководств, рекомендаций, стандартов лечения и Перечня жизненно важных лекарственных средств.
Целью создания руководства является стандартизация медицинских вмешательств, выполняемых с помощью лекарственных средств, при различных заболеваниях человека, итогом которой будет совершенствование лечебной помощи, снижение числа врачебных ошибок, внедрение в практику наиболее фармакоэкономически приемлемых лекарственных средств.
Практическое использование руководства позволяет:
• внедрить в практическое здравоохранение современные методы лечения наиболее распространенных заболеваний человека, основанные на современных практических клинических руководствах и рекомендациях, опыте международных и отечественных исследований, результатах многоцентровых испытаний медицины доказанного;
• унифицировать и стандартизировать деятельность практикующего врача в области лекарственной терапии;
• исключить из арсенала врача малоэффективные и небезопасные лекарственные средства;
• использовать лекарственные средства и технологии, имеющие фармакоэкономическое преимущество.
Приказом Минздравсоцразвития России от 9 августа 2005 г. №494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям» утверждено Положение о порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям, предусматривающее следующее:
«1. Настоящее Положение определяет порядок применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям.
2. Контроль за качеством, эффективностью, безопасностью и порядком использования лекарственных средств, необходимых для лечения больных по жизненным показаниям, осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3. В случае необходимости индивидуального применения по жизненным показаниям лекарственного средства, не зарегистрированного на территории Российской Федерации, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации.
4. Перед началом применения лечащий врач должен проинформировать пациента (в случаях, установленных законодательством Российской Федерации, родителей или законных представителей) о лекарственном средстве, об ожидаемой эффективности предлагаемой терапии, о безопасности лекарственного средства, степени риска для пациента, а также о действиях в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного средства на состояние его здоровья.
5. Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия, а для лечения лиц, не достигших возраста, установленного частью 2 статьи 24 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей».
Приказом Минздрвсоцразвития России от 20 июля 2007 г. №488 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий. К важнейшим положениям регламент относит следующие.
К новым медицинским технологиям относятся впервые предлагаемые к использованию на территории Российской Федерации или усовершенствованные совокупности методов (приемов, способов) лечения, диагностики, профилактики, реабилитации (далее - метод), средств, с помощью которых данные методы осуществляются, а в некоторых случаях и способ получения средства, применяемого в данной технологии.
Методы и средства, применяемые в новых медицинских технологиях, могут включать в себя использование лекарственных средств и изделий медицинского назначения при условии, что они зарегистрированы в установленном порядке в Российской Федерации и используются в строгом соответствии с утвержденными при регистрации инструкциями по медицинскому применению. Использование в новых медицинских технологиях зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств и (или) изделий медицинского назначения с отклонениями от инструкций по медицинскому применению не допускается.
Таким образом, отступления в использовании лекарственных препаратов от утвержденной инструкции по его применению чревато юридическими и финансовыми санкциями.
Рациональное и эффективное применение лекарственных средств во время беременности предполагает особое выполнение следующих условий:
• необходимо использовать фармакологические средства только с установленной безопасностью применения при беременности, с известными путями метаболизма (критерии Федерального агентства по безопасности продуктов и лекарств – FDA (США);
• при назначении препаратов следует учитывать срок беременности: ранний или поздний. Поскольку срок окончательного завершения эмбриогенеза установить невозможно, то необходимо особенно тщательно подходить к назначению лекарств до 5 месяца беременности;
• в процессе лечения необходим тщательный контроль за состоянием матери и плода.
Критерии FDA:
А - В результате адекватных строго контролируемых исследований не выявлено риска неблагоприятного действия на плод в I триместр беременности (и нет данных, свидетельствующих о подобном риске в последующих триместрах).
В - Изучение репродукции на животных не выявило риска неблагоприятного действия на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено.
С - Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, а адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин не проведено, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственных средств у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск.
D - Имеются доказательства риска неблагоприятного действия лекарственных средств на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике, однако потенциальная польза, связанная с применением лекарственных средств у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск.
Х - Клинические испытания выявили нарушения развития плода и/или имеются доказательства риска неблагоприятного действия лекарственных средств на плод человека, полученные при проведении исследований или на практике; риск превышает потенциальную пользу.
В инструкции по применению лекарственного средства указывается: «С осторожностью».
Официальная инструкция производителя относительно применения при беременности содержит пометки:
• «С осторожностью» - официальные запреты на применение препарата в период беременности не установлены, научные сведения о возможности применения препарата в период беременности отсутствуют или противоречивы. Применение возможно только по строгим показаниям или при угрожающих жизни состояниях, при уверенности врача, что потенциальная польза от применения лекарства у беременных превышает возможный вред для плода;
• «Запрещено» - имеются противопоказания к применению при беременности.
Официальная инструкция производителя относительно применения при лактации содержит пометки:
• - «С осторожностью» - официальные запреты на применение препарата в период грудного вскармливания не установлены, научные сведения о возможности применения препарата в период кормления грудью отсутствуют или противоречивы. Целесообразно на время лечения воздержаться от грудного вскармливания. В тех случаях, когда такой возможности нет и кормление грудью продолжается, лекарство может применяться по строгим показаниям, при этом необходимо тщательно сопоставить пользу от его применения с возможным риском для грудного ребенка;
• «Запрещено» - применение препарата во время кормления грудью противопоказано.
При назначении лекарственных средств следует руководствоваться приказом Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания», которым утверждена Инструкция о порядке назначения лекарственных средств (приложение №12), предусматривающая следующее:
«1.1. Назначение лекарственных средств при амбулаторно-поликлиническом и стационарном лечении в лечебно-профилактическом учреждении (медицинской организации) независимо от организационно-правовой формы производится врачом, непосредственно осуществляющим ведение больного, в том числе частнопрактикующим, имеющим лицензию на медицинскую деятельность, выданную в установленном порядке (далее - лечащий врач).
При оказании скорой и неотложной медицинской помощи лекарственные средства назначаются врачом выездной бригады скорой медицинской помощи или врачом отделения неотложной помощи (помощи на дому) амбулаторно-поликлинического учреждения.
1.3. В случаях типичного течения болезни назначение лекарственных средств осуществляется исходя из тяжести и характера заболевания, согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи и в соответствии с Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утверждаемым Правительством РФ, и Перечнем лекарственных средств, отпускаемых отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утверждаемым Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
1.4. На основании Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств органы управления здравоохранением субъекта РФ по согласованию с территориальным фондом обязательного медицинского страхования могут формировать соответствующие территориальные Перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для обеспечения лечебно-профилактических учреждений различного уровня и профиля.
Для обеспечения граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой за счет средств бюджетов субъектов Российской Федерации, органы управления здравоохранением субъектов Российской Федерации могут формировать территориальные перечни лекарственных средств.
1.5. Разовые, суточные и курсовые дозы при назначении лекарственных средств определяются лечащим врачом исходя из возраста больного, тяжести и характера заболевания, согласно стандартам медицинской помощи.
1.6. Назначение лекарственных средств (наименование препаратов, разовая доза, способ и кратность приема или введения, ориентировочная длительность курса, обоснование назначения лекарственных средств) фиксируется в медицинских документах больного (истории болезни, амбулаторной карте, листе записи консультационного осмотра и пр.).
II. Назначение лекарственных средств при оказании стационарной помощи
2.1. Во время нахождения больного на стационарном лечении:
2.1.1. Назначение лекарственных средств, в том числе рекомендованных врачами-консультантами, производится единолично лечащим врачом, за исключением случаев, указанных в подпунктах а)-в) пункта 2.1.2. настоящей Инструкции.
2.1.2. Согласование с заведующим отделением, а в экстренных случаях - с ответственным дежурным врачом или другим лицом, уполномоченным приказом главного врача лечебно-профилактического учреждения, а также с клиническим фармакологом, необходимо в случаях:
а) одномоментного назначения 5 и более лекарственных препаратов одному больному;
б) назначения наркотических средств, психотропных веществ, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, анаболических гормонов;
в) необходимости назначения лекарственных средств, не входящих в территориальный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непереносимости лекарственных средств, входящих в территориальный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств.
Назначение лекарственных средств в случаях, указанных в подпунктах а)-в) настоящего пункта, фиксируется в медицинских документах больного и заверяется подписью лечащего врача (дежурного врача) и заведующего отделением (ответственного дежурного врача или другого уполномоченного лица).
2.2. Послеоперационным больным, а также больным с болевым и иным шоком (кардиогенным, гемотрансфузионным и пр.), анурией и другими остро развившимися состояниями при оказании экстренной медицинской помощи назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пункте 2.1.2. настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично.
Обоснованность назначения лекарственных средств в этих случаях подтверждается ответственным дежурным врачом или другим уполномоченным лицом в медицинских документах больного и заверяется подписью врача в срок не позднее 1 суток.
2.3. В лечебно-профилактических учреждениях, в которых работает один врач (участковая больница, родильный дом, расположенные в сельской местности и пр.), назначение лекарственных средств в случаях, указанных в пункте 2.1.2. настоящей Инструкции, осуществляется лечащим врачом единолично и фиксируется в медицинских документах больного.
При этом текущий и плановый контроль за обоснованностью и правильностью назначения лекарственных средств проводится в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.4. Назначение нижеперечисленных специальных лекарственных средств больному, находящемуся в неспециализированном стационаре (отделении), осуществляется лечащим врачом по согласованию с врачом-специалистом, о чем делается соответствующая запись в истории болезни:
- иммунодепрессантов - гематологом и/или онкологом (после пересадки костного мозга); трансплантологом (после пересадки органов и тканей); ревматологом и иными специалистами;
- иммуностимуляторов - иммунологом (больным СПИДом или другими тяжелыми нарушениями иммунитета) или иными специалистами;
- противоопухолевых - гематологом и/или онкологом;
- противотуберкулезных - фтизиатром;
- противодиабетических (больным сахарным диабетом) и прочих лекарственных средств, влияющих на эндокринную систему, - эндокринологом, за исключением случаев:
а) одномоментного внутривенного или внутриартериального введения лекарственных средств, содержащих более 10 г глюкозы в пересчете на чистую глюкозу, когда назначение инсулина производится по согласованию с заведующим отделением, врачом отделения интенсивной терапии или реаниматологом, в экстренных случаях - ответственным дежурным;
б) назначения кортикостероидов больным с острой сосудистой/сердечно-сосудистой недостаточностью различного генеза, если доза вводимого препарата не превышает курсовую терапевтическую дозу.
Назначение кортикостероидов, входящих в традиционные схемы химиотерапевтического лечения онкологических/гематологических больных, больных, страдающих ревматологическими заболеваниями и т.п., осуществляется по согласованию с соответствующим врачом-специалистом.
2.5. Назначение стационарным больным лекарственных средств, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации и разрешенных к медицинскому применению, но не входящих в стандарты медицинской помощи и территориальный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, производится только по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии.
2.6. В случаях стационарного обследования и лечения граждан на основании договора добровольного медицинского страхования и/или договора на оказание платных медицинских услуг им могут быть назначены лекарственные препараты, не входящие в стандарты медицинской помощи, а также в территориальный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, если это оговорено условиями договора.
2.7. Назначение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681 (далее - наркотические средства и психотропные вещества списков II и III) при стационарном лечении производится в порядке, предусмотренном пунктами 2.1.2.-2.3. настоящей Инструкции.
Инкурабельным онкологическим больным, находящимся в хосписе или доме (больнице) сестринского ухода, изменение дозы и/или назначение иного наименования наркотического средства может производиться медицинской сестрой, руководящей этим учреждением, по согласованию с врачом-онкологом. Все изменения фиксируются в медицинской документации больного и заверяются подписью врача-онколога в срок не позднее 5 дней с момента внесения изменений в фармакотерапию.
2.8. В особых случаях (проживание в сельской местности, где находится только участковая больница и/или родильный дом, не имеющие врача) по решению органа управления здравоохранением субъекта Российской Федерации самостоятельно работающим фельдшеру или акушерке таких больничных учреждений предоставляется право назначения наркотических средств и психотропных веществ:
- онкологическим больным с выраженным болевым синдромом согласно рекомендациям специалиста-онколога, участкового врача-терапевта, врача общей практики (семейного врача);
- больным с выраженным кашлевым синдромом препаратов кодеина на срок не более 5 дней с последующей консультацией в случае необходимости у врача-специалиста;
- при оказании экстренной медицинской помощи находящимся в этих учреждениях больным (пациенткам родильных домов) в случаях возникновения болевого шока при травмах, инфарктах, осложнениях в родах и иных острых заболеваниях и состояниях.
Перечень таких больничных учреждений и порядок назначения наркотических средств в этих случаях определяется органом управления здравоохранением субъекта Российской Федерации».
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) письмом №1993/36.1-и от 05 мая 1998 г. «Возмещение вреда (ущерба) застрахованным в случае оказания некачественной медицинской помощи в рамках программы обязательного медицинского страхования» ввел в практику здравоохранения следующие дефиниции, среди которых четко обозначено понятие вреда (ущерба), который может быть причинен застрахованному пациенту в учреждении здравоохранения: «Вред (ущерб) - это реальный ущерб, причиненный жизни, здоровью застрахованного, а также упущенная им выгода, связанные с действием или бездействием работников учреждений здравоохранения при оказании медицинской и (или) лекарственной помощи и подлежащие возмещению».
Ключевыми с точки зрения обсуждаемой проблемы в этом определении являются следующие:
1) реальный ущерб здоровью пациента, который может быть связан с применением неквалифицированной лекарственной помощи, т.е. при отсутствии назначения необходимого показанного лекарственного препарата (компонента или препарата крови);
2) упущенная выгода со стороны пациента при требовании к нему о приобретении лекарственного препарата (компонента или препарата крови) в аптечном учреждении за собственные денежные средства.
В соответствии с действующим приказом ФФОМС от 06 сентября 2000 г. №73 «Территориальная система обеспечения и защиты прав граждан в условиях обязательного медицинского страхования» медицинской помощью надлежащего качества (качественной медицинской помощью) признается медицинская помощь, исключающая негативные последствия:
• затрудняющие стабилизацию или увеличивающие риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания, повышающие риск возникновения нового патологического процесса;
• приводящие к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения;
• вызывающие неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением.
Из этого нормативного определения следует, что при отсутствии назначения необходимого лекарственного препарата может возникнуть риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания или риск появления нового патологического процесса, что рассматривается как ненадлежащее качество медицинской помощи. Неоптимальное использование ресурсов учреждения здравоохранения может быть связано с назначением малоэффективных непоказанных препаратов вместо необходимых, равно и при отсутствии назначения современного показанного средства, что приведет к удлинению срока госпитализации и будет также расценено как ненадлежащее качество медицинской помощи. Последний пункт определения очевиден – скорее всего, пациент, заплативший за необходимое лекарство, будет неудовлетворен оказанной ему медицинской помощью, что также поставит вопрос перед врачом-экспертом о ее качестве.
Приказом ФФОМС от 11 октября 2002 г. №48 «Методические рекомендации для структурных подразделений по защите прав застрахованных территориальных фондов ОМС (СМО) по подготовке дел, связанных с защитой прав застрахованных, к судебному разбирательству» предложен к исполнению Классификатор наиболее часто встречающихся нарушений, которые могут послужить поводом для обращения в суд за защитой, где указан дефект лекарственной терапии:
«2. Некачественное оказание медицинской помощи, повлекшее неблагоприятные последствия для застрахованного:
в) ошибочный выбор лекарственной терапии, повлекший утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть;
г) ошибки при выполнении медикаментозной терапии, повлекшие утяжеление состояния больного, развитие осложнений, удлинение сроков лечения, возможную инвалидизацию, смерть».
Таким образом, на сегодняшний день имеются правовые основания для контроля за правильностью, эффективностью и доступностью назначения лекарственных средств в стационаре.
Приказ Минздрава РФ №170 от 27 мая 1997 г. «О переходе органов и учреждений здравоохранения РФ на Международную статистическую классификацию болезней и проблем, связанных со здоровьем Х пересмотра» установил правомочность применения в Российской Федерации Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем Х пересмотра. Международная классификация болезней Х пересмотра предусматривает возможность нанесения вреда здоровью пациента и приводит формулировку диагноза: «Y63 - нанесение вреда здоровью ошибочностью дозировки при проведении хирургических и терапевтических процедур».
В системе ОМС Московской области, например, в течение уже 10 лет действуют штрафные санкции за ненадлежащее качество лекарственной составляющей оказанной стационарной медицинской помощи:
1) приобретение пациентом лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения (ИМН), необходимых для лечения в период пребывания в стационаре по назначению врача, включенных в «Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств», или в «Формуляр лечения стационарного больного», согласованного и утвержденного в установленном порядке, наказывается штрафом в размере 100% суммы, затраченной пациентом на приобретение лекарственных препаратов и/или ИМН, лечение, обследование;
2) ненадлежащее и несвоевременное выполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств, повлекшее ухудшение состояния здоровья пациента, инвалидизацию, летальный исход, либо создавшее риск прогрессирования имеющегося заболевания, либо создавшее риск возникновения нового заболевания, наказывается штрафом в размере 200% стоимости медицинской помощи;
3) ненадлежащее, несвоевременное выполнение или невыполнение необходимых пациенту диагностических и (или) лечебных мероприятий, оперативных вмешательств, приведшее к удлинению сроков лечения в стационаре, наказывается штрафом в размере 50% медицинской помощи, превышающей сроки лечения.
Приказом ФФОМС от 26 мая 2008 г. №111 «Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования» установлено определение дефекта оказания медицинской помощи, в том числе и лекарственной:
«24. В результате осуществления контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении ОМС могут быть выявлены действия (бездействие) медицинского персонала (дефекты оказания медицинской помощи), являющиеся:
• несоответствием медицинской помощи (медицинской услуги) обязательным требованиям, предусмотренным законодательством по обязательному медицинскому страхованию или условиям договора;
• нарушением требований нормативных актов уполномоченных органов исполнительной власти;
• нарушением обычаев делового оборота, обычно предъявляемых требований в сфере здравоохранения;
• нарушением требований безопасности медицинской услуги;
• несоответствием медицинской помощи (услуги) целям, для которых данная медицинская помощь (медицинская услуга) обычно оказывается, выразившимся в причинении вреда жизни и здоровью застрахованных (пациентов);
• нарушением прав застрахованных;
• неоптимальным выбором технологии оказания медицинских услуг (неправильная диагностика, затрудняющая стабилизацию имеющегося у пациента заболевания; создание условий повышения риска для возникновения нового патологического процесса; нерациональное использование ресурсов медицинского учреждения);
• нарушением правил оформления медицинской документации».
29 марта 2007 г. распоряжением Правительства РФ от 29 марта 2007 г. №376-р утвержден Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, в который включены следующие антибактериальные средства: азитромицин, амоксициллин-клавулановая кислота, амоксициллин-сульбактам, ванкомицин, джозамицин, имипенем+циластатин, кларитромицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, моксифлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, цефепим, цефоперазон-сульбактам, цефотаксим, цефтазидим, цефтриаксон, цефуроксим, ципрофлоксацин, эртапенем.
Таким образом, обязательными правилами правового регулирования лекарственной помощи являются:
• обязательное наличие и бесплатное для пациента применение в стационаре лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств;
• назначение и использование лекарственных средств в строгом соответствии с утвержденной инструкцией по его применению (с учетом показаний и противопоказаний, соблюдением разрешенных методов введения и дозирования);
• учет анамнестических данных о непереносимости лекарственных средств в прошлом;
• назначение лекарственных средств без учета их взаимодействия;
• учет возрастной коррекции дозы лекарственного средства;
• наличие добровольного информированного согласия пациента на избранные лечащим врачом методы и способы лекарственной терапии, в том числе на применение лекарственных средств у больных по жизненным показаниям;
• избегание полипрагмазии и политерапии без соответствующих показаний;
• неиспользование лекарственных средств, затрудняющих стабилизацию или увеличивающих риск прогрессирования имеющегося у пациента заболевания;
• неиспользование лекарственных средств, повышающих риск возникновения нового патологического процесса;
• неиспользование лекарственных средств, приводящих к неоптимальному использованию ресурсов медицинского учреждения;
• создание условий, не вызывающих неудовлетворенность пациента от его взаимодействия с медицинским учреждением.
Автор: А.А.СТАРЧЕНКО, советник генерального директора ООО «Росгосстрах-Медицина», ответственный секретарь Общественного совета по защите прав пациентов при Росздравнадзоре, д.м.н., профессор,
Ю.Н.ШВЕЦОВА, руководитель экспертной группы ООО «Росгосстрах-Медицина»,
Е.Н.Третьякова, директор центра защиты прав застрахованных и экспертизы качества медицинской помощи ООО «Росгосстрах-Медицина»,
С.А.КОМАРЕЦ, врач-эксперт, к.м.н.,
И.Н.КУРИЛО, врач-эксперт, юрист
Источник: Вестник Росздравнадзора № 6, 2008г.
http://www.remedium.ru/section/detail.php?ID=23867&SHOWALL_1=1
